Eiger BioPharmaceuticals (EIGR) сообщает о поддержке со стороны FDA плана III фазы ключевого исследования вируса гепатита дельта и об утверждении первичной ключевой точки в исследовании D-LIVR

Компания Eiger BioPharmaceuticals (Эйгер Биофармасьютикалс) сегодня объявила о получении письменных указаний от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которые подтверждают согласие на план ключевого исследования, включая первичную конечную точку для D-LIVR, первого в истории зарегистрированного изучения метода лечения вируса гепатита дельта (HDV).

В качестве первичной конечной точки FDA приняло комбинированную первичную конечную точку в виде снижения уровня РНК HDV на ≥ 2 log10 и нормализацию показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) к концу 48 недели курса терапии. Такая точка будет благоприятствовать более быстрому одобрению двух схем лечения, основанных на приеме препарата Лонафарниб, и усиленных приемом Ритонавира. Во время исследования D-LIVR каждый из курсов приема оральных препаратов будет проходить сравнение с курсом приема плацебо. Подлежать сравнению будут курс лечения, основанный на приеме Лонафарниба, действие которого будет усиливать Ритонавир, и комбинированный курс, основанный на приеме Лонафарниба, подкрепленного Ритонавиром, в комбинации с пегилированным интерфероном альфа. Ууспешное достижение данной суррогатной конечной точки в этом ключевом исследовании приведет к более быстрому одобрению. Дополнительным фактором для этого послужит постмаркетинговое (пострегистрационное) подтверждающее исследование для оценки клинической пользы.

фазы ключевого исследования вируса гепатита дельта

«Мы очень рады, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов допустило существование комбинированной конечной точки в виде понижения уровня РНК вируса гепатита D на ≥ 2 log10 и приведения в норму АЛТ во время III фазы D-LIVR. Мы верим, что это станет первичной действенной конечной точкой для наиболее быстрого одобрения курсов лечения HDV, основанных на препарате Лонафарниб», – говорит Дэвид Апильон, доктор медицинских наук, МДА, главный операционный директор и ответственный сотрудник по медицинским вопросам. «Эта конечная точка показывает положительную динамику состояния печени и вирусологический ответ, который редко наблюдается при отсутствии лечения HDV. Ранее мы демонстрировали достижение этой комбинированной конечной точки у большого числа пациентов с вирусом гепатита дельта, которые получали курс лечения, основанный на препарате Лонафарниб, во время проведения II фазы программы исследования».

«По приблизительным оценкам в США и Западной Европе в настоящее время более 300 тысяч зараженных HDV и около 15-20 миллионов в остальных странах. И при этом отсутствует одобренный стандарт терапии. Благодаря этому существует хорошая коммерческая перспектива в этом направлении», – говорит Дэвид Кори, президент и генеральный директор компании.

«Протокол проведения III фазы исследования D-LIVR в настоящее время окончательно доработан. Он сформирован на основе обсуждений с FDA и включает два отдельных курса терапии, основанных на приеме препарата Лонафарниб, и каждый из них будет проходить сравнение с приемом плацебо. Eiger готов начать проведение первого зарегистрированного исследования, результатом которого могут стать два самостоятельных, официально одобренных метода терапии для пациентов с вирусом гепатита дельта».

 

 


Оставить комментарий
avatar
  Подписаться  
Уведомление о
Последние статьи

Показатель смертности от коронавируса у лиц с ослабленным иммунитетом велик. Пациенты с гепатитом C, гепатитом B, ВИЧ-инфицированные, а также те, …

01.02.2021 от от Сапрыкин Павел 3
витамины для восстановления легких

Существует ряд заболеваний дыхательных путей, которые имеют серьезные последствия как для легких, так и для других систем органов. Острые инфекции, …

29.12.2020 от от Сапрыкин Павел 6
ингаляции для восстановления легких

Пульмонологи уверены, что в лечении воспаления легких после COVID-19 огромную роль играют ингаляции. Мало правильно подобранного лечения. Важно еще суметь …

29.12.2020 от от Сапрыкин Павел 6
Комментируемое
травы для восстановления легких

В период эпидемии коронавируса особо остро стоит вопрос лечения и реабилитации. Болезнь, прежде всего, снижает иммунитет и поражает систему органов …

28.12.2020 от от Сапрыкин Павел 6

Остаточные последствия ковидной пневмонии проявляются у 98% пациентов. Недооценивать опасность таких явлений – значит создать серьезную угрозу собственному здоровью. Важно …

29.12.2020 от от Сапрыкин Павел 5
Популярное
поражение легких 75 процентов восстановление

Не так давно мне пришло письмо от Андрея, кировского хирурга. Он поделился со мной своей историей борьбы с COVID-19. Я …

29.12.2020 от от Сапрыкин Павел 2
упражнения для восстановления легких после пневмонии

Специальная гимнастика для восстановления легких после пневмонии – это комплекс упражнений для разработки дыхательной системы после перенесенного воспаления легких и …

25.12.2020 от от Сапрыкин Павел 2
Больше статей про Вирусные заболевания