Eiger BioPharmaceuticals (EIGR) сообщает о поддержке со стороны FDA плана III фазы ключевого исследования вируса гепатита дельта и об утверждении первичной ключевой точки в исследовании D-LIVR

Eiger BioPharmaceuticals (EIGR) сообщает о поддержке со стороны FDA плана III фазы ключевого исследования вируса гепатита дельта и об утверждении первичной ключевой точки в исследовании D-LIVRКомпания Eiger BioPharmaceuticals (Эйгер Биофармасьютикалс) сегодня объявила о получении письменных указаний от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которые подтверждают согласие на план ключевого исследования, включая первичную конечную точку для D-LIVR, первого в истории зарегистрированного изучения метода лечения вируса гепатита дельта (HDV).

В качестве первичной конечной точки FDA приняло комбинированную первичную конечную точку в виде снижения уровня РНК HDV на ≥ 2 log10 и нормализацию показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) к концу 48 недели курса терапии. Такая точка будет благоприятствовать более быстрому одобрению двух схем лечения, основанных на приеме препарата Лонафарниб, и усиленных приемом Ритонавира. Во время исследования D-LIVR каждый из курсов приема оральных препаратов будет проходить сравнение с курсом приема плацебо. Подлежать сравнению будут курс лечения, основанный на приеме Лонафарниба, действие которого будет усиливать Ритонавир, и комбинированный курс, основанный на приеме Лонафарниба, подкрепленного Ритонавиром, в комбинации с пегилированным интерфероном альфа. Ууспешное достижение данной суррогатной конечной точки в этом ключевом исследовании приведет к более быстрому одобрению. Дополнительным фактором для этого послужит постмаркетинговое (пострегистрационное) подтверждающее исследование для оценки клинической пользы.

«Мы очень рады, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов допустило существование комбинированной конечной точки в виде понижения уровня РНК вируса гепатита D на ≥ 2 log10 и приведения в норму АЛТ во время III фазы D-LIVR. Мы верим, что это станет первичной действенной конечной точкой для наиболее быстрого одобрения курсов лечения HDV, основанных на препарате Лонафарниб», – говорит Дэвид Апильон, доктор медицинских наук, МДА, главный операционный директор и ответственный сотрудник по медицинским вопросам. «Эта конечная точка показывает положительную динамику состояния печени и вирусологический ответ, который редко наблюдается при отсутствии лечения HDV. Ранее мы демонстрировали достижение этой комбинированной конечной точки у большого числа пациентов с вирусом гепатита дельта, которые получали курс лечения, основанный на препарате Лонафарниб, во время проведения II фазы программы исследования».

«По приблизительным оценкам в США и Западной Европе в настоящее время более 300 тысяч зараженных HDV и около 15-20 миллионов в остальных странах. И при этом отсутствует одобренный стандарт терапии. Благодаря этому существует хорошая коммерческая перспектива в этом направлении», – говорит Дэвид Кори, президент и генеральный директор компании. «Протокол проведения III фазы исследования D-LIVR в настоящее время окончательно доработан. Он сформирован на основе обсуждений с FDA и включает два отдельных курса терапии, основанных на приеме препарата Лонафарниб, и каждый из них будет проходить сравнение с приемом плацебо. Eiger готов начать проведение первого зарегистрированного исследования, результатом которого могут стать два самостоятельных, официально одобренных метода терапии для пациентов с вирусом гепатита дельта».

 

 


Оставить комментарий
avatar
  Подписаться  
Уведомление о
Последние статьи

Показатель смертности от коронавируса у лиц с ослабленным иммунитетом велик. Пациенты с гепатитом C, гепатитом B, ВИЧ-инфицированные, а также те, …

01.02.2021 от от Сапрыкин Павел 2
витамины для восстановления легких

Существует ряд заболеваний дыхательных путей, которые имеют серьезные последствия как для легких, так и для других систем органов. Острые инфекции, …

29.12.2020 от от Сапрыкин Павел 5
ингаляции для восстановления легких

Пульмонологи уверены, что в лечении воспаления легких после COVID-19 огромную роль играют ингаляции. Мало правильно подобранного лечения. Важно еще суметь …

29.12.2020 от от Сапрыкин Павел 5
Комментируемое

Остаточные последствия ковидной пневмонии проявляются у 98% пациентов. Недооценивать опасность таких явлений – значит создать серьезную угрозу собственному здоровью. Важно …

29.12.2020 от от Сапрыкин Павел 5
травы для восстановления легких

В период эпидемии коронавируса особо остро стоит вопрос лечения и реабилитации. Болезнь, прежде всего, снижает иммунитет и поражает систему органов …

28.12.2020 от от Сапрыкин Павел 4
Популярное
восстановление легких в домашних условиях

В зависимости от степени сложности заболевания, лечение коронавирусной инфекции может проходить в стенах медицинского учреждения или дома, при полной изоляции. …

28.12.2020 от от Сапрыкин Павел 3
восстановление легких после короновирусной пневмонии

Коронавирус, словно снайпер, стреляет в самые слабые места организма. Если процесс восстановления после обычного ОРВИ занимает 2-3 дня, то в …

22.12.2020 от от Сапрыкин Павел 3
Больше статей про Вирусные заболевания