Гепатит

Софосбувир Hetero (Индия): особенности дженерика, эффективность лечения, преимущества и недостатки

софосбувир hetero

Выпуск в 2013 году инновационных препаратов прямого противовирусного воздействия, разработанных Gilead Sciences —первый шаг к полному уничтожению вируса гепатита С. Ряд преимуществ «Совальди», «Даклинзы», «Эпклуса» неоднократно доказывался экспертами, положительные рекомендации новикам дали «верхушки» учреждений здравоохранения десятков стран.

Однако, все плюсы перечеркивал жирный минус — купить софосбувир американо-канадского производства могли только состоятельные пациенты — стоимость первых курсов терапии стартовала от тысячи долларов за таблетку. Выходом для носителей ВГС среднего и невысокого достатка стал выход дженериков от компаний, которые получили лицензию разработчика, то есть производят недорогие аналоги, практически полностью соответствующие оригиналу. Цена на эффективные лекарства стала ниже в десятки раз – полный курс в 12 недель сегодня можно приобрести за 35-50 тысяч рублей.

Торговая марка Hetero Drugs Limited по праву занимает место в тройке лидеров, выпускающих доступные и качественные дженерики. Производитель предоставляет широкий ассортимент ПППВ, чтобы устранить «ласкового убийцу» без риска рецидива мог носитель с любым генотипом и формой вируса.

Информация о бренде

Компания «Гетеро» работает в двух направлениях:

  • производит собственные фармацевтические средства (в «портфеле» более 300 единиц продукции);
  • выпускает противовирусные препараты по лицензии «Гилеад».

Производственные мощности — 36 современных заводов, расположенных в стратегических метах по всему миру (Индия, США, Китай, Россия, Египет, Мексика и Индонезия). Торговые возможности — 126 официальных представительств, через которые заказать лекарства можно в любую точку мира. Главный офис находится в Хайдарабаде (Индия).

В России наблюдается парадокс — несмотря на то, что разрешена деятельность представительства, продажа противовирусных дженериков софосбувира, даклатасвира, ледипасвира и велпатасвира находится под запретом.

эмблема Минздрав

Свою позицию Минздрав объясняет просто: нет доказательств качества продукции, соответственно, нет оснований ее разрешать. Странно, ведь экспертные органы Америки, Канады, Австралии, Японии доказательства качества лекарств этого бренда нашли.

Принцип деятельности компании «Гетеро» — низкая цена не должна отражаться на качестве. Понижение цены на лекарства обусловлено не использованием «второсортного» сырья или экономией на хранении, упаковке, намеренном снижении дозировки, а на инвестициях государства в фармацевтическую промышленность и финансировании из резервного фонда Hetero Research Foundation.

Для Gilead Sciences характерно устраивать «внеплановые» проверки качества товара, выпускаемого с официального «разрешения». Если Hetero до сих пор находится в списке партнеров — это свидетельствует о том, что компания полностью соответствует высоким стандартам, которые американцы предъявляют к аналогам своих препаратов. Помимо одобрения «Гилеад» товары «Гетеро» получили одобрение от FDA, EU, TGA-Australia, MCC-South Africa.

Ассортимент противовирусных препаратов Hetero

Вирус гепатита С «многогранен», с легкостью меняет генетическую вариацию при медикаментозном воздействии, переходит из активной в персистирующую форму, способен «затаиться» на десятки лет. Именно поэтому в «арсенале» Hetero Drugs Limited нет универсальных средств, в наличии препараты против конкретных генотипов ВГС:

Velasof (софосбувир 400 мг +велпатасвир 100 мг)

Velasof

Аналог Epclusa. ПППВ против 1-6 генотипов вируса. Целесообразен, как при терапии без предыдущего опыта, так и при рецидиве. Эффективность 95-97%, при циррозе результативность ниже — до 47%.

Форма выпуска — овальные синие таблетки с маркировкой S21 на одной стороне и буквой «Н» на другой. Упаковка — флакон (28 таблеток) с герметично закрывающимся «горлышком».

Ledifos (Ledipasvir 90 mg + Sofosbuvir 400 mg)

Продолговатые глянцевые таблетки красновато-оранжевого цвета (оттенок заката, как шутят разработчики). Во флаконе 28 штук. Маркировка Nl18 на одной стороне и первая буква «имени» бренда на второй. Препарат предназначен для лечения:

  • гепатита С 1 и 4 генотипов без опыта предыдущей терапии, форма неважна — «Ледифос» показывает эффективность до 96% в острой и хронической фазах заболевания;
  • ВГС с осложнениями (фиброзами, циррозом), результативность терапии выше 45%.

Sofovir+Daclahep (софосбувир 400 мг+даклатасвир 60 мг)

Препарат против 1-4 генных модификаций ВГС. Недорогой аналог «Даклинзы». Эффективен как без раннего опыта терапии, так и при неудачных предыдущих результатах. Практика показывает, что комбинация этих двух ингибиторов в 90-95случаев из ста приводила к устойчивому вирусному ответу. При циррозе увеличивается продолжительность курса лечения, результативность до 47%.

В каждом флаконе «Софовир+Даклахеп» 28 таблеток. Sofovir розового цвета с маркировкой SF 400, Daclahep выпускаются в светло-желтом цвете с надписью D19.

Схемы лечения Velasof, Ledifos, Sofovir+Daclahep

девушка пьет таблетку

Неоспоримое преимущество препаратов прямого противовирусного воздействия — комфортное лечение для пациента. В отличие от интерфероновой терапии нет необходимости посещать медучреждение для инъекций (а уколы в некоторых схемах делаются несколько раз в сутки). Не нужно рассчитывать дозировку — в каждой таблетке содержится сбалансированное количество активных ингибиторов.

Лекарства принимаются раз в сутки, желательно в одно время, но «опоздание» не критично. Если нет возможности выпить лекарство в идентичные сроки, то «задержаться» можно на 18 часов. Если «лимит» времени превышен, на следующий день следует принять двойную «порцию».

Пропускать прием не рекомендуется, поскольку «сбои в графике» снижают эффективность терапии. Один раз «не успеть вовремя» — не страшно, но если «опоздания» войдут в привычку, готовьтесь к возможным сложностям с последующим лечением.

Софосбувир, как и другие ингибиторы, имеет горьковатый привкус, поэтому разжевывать и измельчать таблетки не стоит. Для удобства глотания лекарство покрыто глянцевой оболочкой. Для лучшего усвоения препарата рекомендуется запивать таблетки большим количеством жидкости.

Длительность курса лечения зависит от особенностей заболевания. Так, без опыта предыдущего лечения и хорошей реакции вируса на терапию УВО можно достичь за 12 недель. При наличии осложнений и в случае имеющихся рецидивов лечение может быть продлено до 24 недель.

У дженериков «Гетеро» есть побочные эффекты. При появлении признаков, не прописанных в инструкции, или болезненной реакции организма на медикаменты немедленно обратитесь к лечащему врачу для корректировки терапевтической схемы.

доктор делает крест руками

Как и оригинальные ПППВ их дешевые аналоги имеют несколько противопоказаний:

  • Юный возраст. Испытания не поводились на добровольцах-детях, поэтому нет информации о влиянии софсбувира (даклатасвира, ледипасвира, велпатасвира) на неокрепший организм. Лекарство назначается пациентам от 18 лет.
  • Беременность и кормление грудью. Согласно рекомендациям ВОЗ, начинать лечение вируса ингибиторами нового поколения можно за полгода до планируемого зачатия или через 6 месяцев после родов. Что касается лактации, нет достоверных сведений о том, как софосбувир повлияет на грудное молоко и здоровье малыша, поэтому рисковать не стоит.
  • Аллергическая реакция на активные вещества. Индивидуальная восприимчивость организма может сыграть злую шутку и только ухудшить состояние человека. При аллергии на любой из основных или вспомогательных компонентов терапию следует прекратить.

Противопоказаний по полу, образу жизни и возрасту от 18 лет нет. Однако есть ограничения. Так, принимать любой из препаратов на основе прямых ингибиторов вирусной полимеразы гепатита C с осторожностью рекомендуется:

  • людям с почечной или печеночной недостаточностью;
  • пациентам, которые параллельно проходят курс терапии другими препаратами;
  • носителям с психоэмоциональными патологиями в анамнезе

В любом из вышеперечисленных случаев лечение должно проходить под постоянным контролем специалиста. Желательно иметь связь с врачом 24/7.

Возможные побочные реакции

девушка плохо себя чувствует

Поскольку софосбувир компании Hetero выпускается по лицензированной фармакологической формуле (что неоднократно проверял правообладатель), «побочек» при его приеме не больше, чем при лечении оригиналами:

  • расстройства со стороны системы пищеварения (тошнота, рвота, диарея);
  • общие расстройства (слабость, повышенная утомляемость, сонливость);
  • повышенная возбудимость и немотивированное изменение привычного поведения (наблюдается редко, у 2%пациентов)

Особенность ПППВ — повышают светочувствительность кожи, поэтому в период приема таблеток стоит избегать прямых солнечных лучей.

Забавно, но одна из «побочек» софосбувира — снижение гормональной реакции таблетированных противозачаточных средств. Забеременеть, принимая противовирусный препарат и контрацептивы одновременно очень просто. Имейте этот факт в виду, если рождение ребенка не входит в ближайшие жизненные планы.

Риск осложнений и побочных эффектов возрастает, если принимать препараты, не соответствующие стандартам качества. Именно поэтому важно знать, чем оригинал отличается от поддельного товара

Как отличить подделку от лицензированной продукции

Чтобы в лучшем случае не выбросить деньги на ветер, а в худшем —спровоцировать нежелательные проблемы со здоровьем стоит учесть такие факторы:

  • у оригинального дженерика Hetero обязательно имеются сертификаты соответствия;
  • продавец должен предоставить лицензию, в которой указаны контакты производителя (причем официальную, а не ксерокопию);
  • товар от «Гетеро» не обязательно оплачивать наличными, товар оплачивается «электронными» деньгами, наложенным платежом и другими формами перевода средств.

таблетки в упаковке

У настоящих дженериков «Гетеро» есть ряд отличительных характеристик:

  • Картонная упаковка в указанными номером серии и партии. Информация совпадает с данными на флаконе.
  • Баночка с таблетками герметична, горловину защищает фольга с нанесенной торговой маркой.
  • Инструкция написана на официальном бланке — никаких сканов и ксерокопий.
  • Для лекарств этого бренда свойственна защита от детских пальцев и наличие гравировки на внутренней стороне флакона.

Все таблетки даклатасвира, велпатасвира, ледипасвира должны быть идентичными, с ровными краями, без нарушений оболочки. Не допустима разница в дозировках, если в сертификате и инструкции не совпадает информация — это повод заподозрить подделку.

Преимущества и недостатки препаратов «Гетеро»

Индийский бренд по праву занимает одну из ведущих позиций в списке производителей недорогих аналогов препаратов прямого противовирусного воздействия. Помимо доступной цены, лекарства Hetero Drugs Limited имеют ряд достоинств:

  • эффективность — при грамотном подборе терапевтической схемы результаты УВО достигают 95-100%;
  • краткосрочный курс приема, соответственно, значительно уменьшенная медикаментозная нагрузка на все системы жизнедеятельности;
  • небольшой перечень противопоказаний;
  • возможность комбинации с другими ингибиторами и лекарствами (по назначению врача);
  • обязательное тестирование силами собственной ультрасовременной лаборатории;
  • инновационные схемы доставки — NDDS;
  • одобрение дженериков такими компетентными органами как FDA (США), GMP (Евросоюз), MXPA (Великобритания), СУП (Япония), INVIMA (Колумбия), «Анвиса» (Бразилия).

люди делают класс

Интересно, что ряд препаратов «Гетеро» одобрен и российским Минздравом. К сожалению, разрешение не коснулось недорогих дженериков против гепатита С, с которым в стране не лучшая ситуация — более 8 миллионов носителей.

К минусам продукции стоит отнести отсутствие результатов крупных КИ (у производителей аналогов меньше возможностей и средств на проведение масштабных испытаний). Тестирование продукции проводится в «полевых условиях» — на пациентах, которые принимают индийские лекарства по причине финансовой несостоятельности. Впрочем, продукция бренда пока не получила массы негативных отзывом, мнения врачей и людей положительны, что еще раз доказывает — дешевое, не обязательно плохого качества.

Как купить софосбувир от «Гетеро» в России

Увы, но зайти в аптеку и попросить Velasof, Ledifos, Sofovir+Daclahep не получится. Государство запретило реализацию дженериков «Гетеро» и других фармкомпаний через официальные сети продаж. Выходов из ситуации несколько:

  • Сделать заказ на официальном сайте (благо, в России есть представительство компании). Если есть кому «расшифровать» инструкцию и назначить грамотный курс терапии, купить софосбувир от «Гетеро» можно и самостоятельно. Единственный минус — придется подождать посылку, которая будет «ехать» из Индии.
  • Обратиться в онлайн-клинику, которая предоставляет услуги гепатолога и имеет собственную аптеку. Плюсов такого сотрудничества несколько: ответственность за качество товара, правильность доставки, назначение лекарства несет профильное медучреждение. Также в онлайн-режиме можно проконсультироваться с врачом и фармацевтом, а при необходимости и стать пациентом специализированного центра с опытными гепатологами. Минус — за услугу придется заплатить. Стоимость зависит от внутренней политики организации.

Если при покупке индийского софосбувира есть посредник, обязательно проверьте его благонадежность, а при получении товара требуйте сертификаты и проверяйте посылку на предмет оригинальности.

Natco, Zydus или Hetero: как выбрать «своего» производителя недорогих дженериков?

Выбор производителя зависит от личных предпочтений клиента. Все три бренда из Индии популярны, ни разу не попадались на несоответствии товара заявленным стандартам, имеют в своем распоряжении огромные производственные мощности и современные лаборатории для тестирования продукции.

Состав таблеток идентичен, различаются только названия. Так, по схеме Ledipasvir 90 mg + Sofosbuvir 400 mg «Натко» выпускает Hepcinat LP, в ассортименте «Зидус» аналогичный состав в препарате Ledihep. Комбинация софосбувир+даклатасвир в таблетках Sovihep+Dacihep (Зидус) и Hepcinat+Natdac (Натко).

Все продукты брендов лицензированы и разрешены к производству разработчиком-правообладателем. Выбор сложен и прост одновременно — несмотря на идентичность и небольшой «разбег» в цене кому-то помогают лекарства одного производителя, кому-то — другого.

Поскольку статистику успешности лечения лекарствами Natco, Zydus или Hetero никто не собирал, а количество положительных/отрицательных отзывов равнозначно, решение о покупке ложится на плечи пациента. Или лечащего врача, если он пользуется доверием и имеет нужную квалификацию.

Полезное видео о софосбувире Хетеро


Оставить комментарий

avatar
  Подписаться  
Уведомление о

Вирусная нагрузка при гепатите В: методы определения, расшифровка показателей

пробирка с кровью

Согласно данным статистики ВОЗ, от гепатита В умирают чаще, чем от ВИЧ или «ласкового убийцы» — гепатита С. Носителей HBV

07.02.2019 от

Гепатит В: есть ли шансы на нормальную жизнь? Сколько можно прожить с HBV

печень и вирус

Вирусный гепатит Б в отличие от ВГС неизлечим. Несмотря на усилия биофармацевтов пока не изобретено действенное лекарство, гарантированно убивающее вирус

от

Лечение природными средствами: как избавиться от гепатита В, применив народные рецепты?

лимон и сухие травы

О народных средствах лечения болезней слышали все, но не многие готовы прибегнуть к ним, когда на кону стоит жизнь. Гепатит

06.02.2019 от
Больше статей про Препараты от Гепатита C